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Quality&EHS

质量&EHS

质量方针

用一流的设备、一流的管理、一流的员工生产出一流的产品;

以先进的管理、真诚的劳动、优秀的质量赢得顾客的信任。


质量部直接报告给总经理,独立于生产部门。质量部负责所有质量相关事项,回顾和批准所有质量相关文件。

质量部依照ICH Q7方针,确保持续的符合中国、欧洲、美国的当前cGMP方针,QA主要职责包括但不限于以下方面:

1. 所有原料药的放行或拒绝,及在本企业控制范围之外使用的中间体的批准或拒绝。

2. 建立一个放行或拒收原材料、中间体、包装材料和标签的系统;

3. 在原料药放行前,审核关键步骤的完整批记录和实验室控制记录;

4. 确保已经对重大的偏差进行了调查,并已解决;

5. 批准所有的规格标准和主生产规程;

6. 批准所有可能影响原料药或中间体质量的程序;

7. 确保进行内部审计(自检);

8. 批准中间体和原料药的委托生产商;

9. 批准可能影响到中间体或原料药质量的变更;

10. 审核并批准验证方案和报告;

11. 确保调查并解决有关质量问题的投诉;

12. 确保用有效的体系来维护和校准关键设备;

13. 确保物料都经过了适当的检测并报告结果;

14. 确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期、有效期和储存条件;

15. 开展产品质量审核


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